PIRAMAL IMAGING SA ET ISOLOGIC RADIOPHARMACEUTIQUES NOVATEURS ANNONCENT L’APPROBATION DE COMMERCIALISATION DE NEURACEQMC PAR SANTÉ CANADA

MONTRÉAL, février 28, 2017 / CNW Telbec

Piramal Imaging SA et les produits radiopharmaceutiques innovants ISOLOGIC annoncent aujourd'hui que Santé Canada a émis un avis de conformité (avis de conformité) à ISOLOGIC des produits radiopharmaceutiques innovants pour NeuraCeq (injection de florbétabène F18). ISOLOGIC a reçu l’autorisation de mise sur le marché de Santé Canada pour la production commerciale et la commercialisation de NeuraCeq au Canada. NeuraCeq est le premier radiotraceur diagnostique à prendre en charge le diagnostic précoce de la maladie d'Alzheimer (AD) disponible dans le commerce dans le pays. La disponibilité de NeuraCeq au Canada se limitait auparavant à des fins de médecine expérimentale.

«La disponibilité commerciale de NeuraCeq fournira aux médecins de tout le Canada une méthode non invasive pour évaluer avec plus de confiance et de précision les cas complexes et atypiques de patients présentant une déficience cognitive dans le cadre d'un diagnostic précoce de la maladie d'Alzheimer», a déclaré le docteur Jean-Paul Soucy, directeur médical de la TEP. à l'Institut neurologique de Montréal. «En l'absence d'un traitement modificateur de la maladie approuvé, il est extrêmement important d'améliorer notre capacité à poser un diagnostic précoce et précis de la maladie d'Alzheimer afin de fournir un traitement symptomatique optimal et des mesures non pharmacologiques pour gérer la progression de la maladie et la qualité de vie de ces patients.»

NeuraCeq a déjà reçu l’approbation de la FDA et de plusieurs pays d’UE et d’Asie. Il est un radiotraceur diagnostique qui, associé à l’imagerie par tomographie à émission de positons (PET), permet d’identifier des plaques de bêta-amyloïde dans le cerveau humain. un biomarqueur important pour la maladie d'Alzheimer.

«Nous sommes convaincus que notre engagement à fournir un accès à ces nouveaux radiotraceurs diagnostiques bêta-amyloïdes au Canada aura un impact significatif sur la gestion des patients soupçonnés d’être atteints de la maladie d’Alzheimer», a déclaré André Gagnon, président et chef de la direction d’ISOLOGIC. «Dans le contexte de la médecine factuelle, l'introduction de NeuraCeq sur le marché offrira une nouvelle méthode d'évaluation clinique aux patients, médecins et soignants, dans le diagnostic et la gestion de la maladie d'Alzheimer. Cela pourrait potentiellement aider à identifier des interventions plus efficaces pour aider à prévenir, arrêter ou ralentir cette terrible maladie. "

«Nous sommes très heureux d’apporter ce très important outil d’imagerie diagnostique à de nouveaux marchés tels que le Canada», a déclaré le Dr Ludger Dinkelborg, directeur du conseil d’administration de Piramal Imaging. «Piramal Imaging est fier d’avoir choisi ISOLOGIC comme partenaire, ce qui nous permet de poursuivre ses efforts stratégiques pour fournir cette solution importante aux patients canadiens.»

À propos de Neuraceq (injection de florbetaben F18)

Indication

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

NeuraCeq est un produit radiopharmaceutique indiqué pour l’évaluation, par l’imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP), de la densité des plaques séniles bêta-amyloïdes dans le cerveau de patients adultes atteints de troubles cognitifs, pour le diagnostic de la maladie d’Alzheimer (MA) ou d’autres causes de troubles cognitifs. NeuraCeq doit être utilisé en association avec une évaluation clinique. Un résultat négatif à un examen signifie que les plaques séniles sont rares ou absentes, infirmant ainsi le diagnostic de MA. Pour les limites relatives à l’interprétation d’un résultat positif, veuillez consulter la monographie complète du produit.

Renseignements importants sur la sécurité

NeuraCeq ne peut pas être utilisé pour diagnostiquer la maladie d’Alzheimer et il ne peut pas prédire la prédisposition d’un patient au développement de plaques séniles bêta-amyloïdes. Les images obtenues avec NeuraCeq doivent uniquement être interprétées par des personnes formées à l’interprétation des images de TEP avec l’injection de florbetaben 18F. Après une formation, des erreurs de lecture des images (notamment des faux négatifs et des faux positifs des images obtenues avec de NeuraCeq) peuvent encore se produire. D’autres erreurs d’interprétation peuvent se produire en raison du bruit de l’image, d’une atrophie avec un ruban cortical affiné ou du flou de l’image.

L’administration de NeuraCeq, comme avec d’autres produits radiopharmaceutiques, se traduit par une faible exposition au rayonnement ionisant. Des mesures de sécurité doivent être prises pour s’assurer que les fournisseurs de soins de santé et les patients ne soient pas involontairement exposés au rayonnement ionisant de NeuraCeq.

Événements indésirables les plus fréquents

Les événements indésirables les plus fréquemment observés lors des essais cliniques ont été la réaction au point d’injection et la douleur au point d’injection.

A propos de Piramal Imaging SA

Piramal Imaging SA, une division de Piramal Enterprises Ltd., a été créée à 2012 avec l’acquisition du portefeuille de recherche et développement en imagerie moléculaire de Bayer Pharma AG. En développant de nouveaux traceurs PET pour l'imagerie moléculaire, Piramal Imaging se concentre sur un domaine clé de la médecine moderne. Piramal Imaging s’efforce d’être un chef de file dans le domaine de l’imagerie moléculaire en développant des produits innovants qui améliorent la détection et la caractérisation précoces des maladies chroniques et constituant un danger de mort, menant à de meilleurs résultats thérapeutiques et à une meilleure qualité de vie. Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.piramal.com/imaging.

À propos d’ISOLOGIC Radiopharmaceutiques Novateurs

ISOLOGIC Innovative Radiopharmaceuticals (ISOLOGIC) est une société canadienne de radiopharmaceutique vouée à la médecine nucléaire et à la science de la production de radiopharmaceutiques. L’engagement d’ISOLOGIC dans ces domaines inclut les centres de cyclotron, les usines de fabrication de produits radiopharmaceutiques SPECT et PET dans l’ensemble du Canada. Utilisant une expérience et une expertise significatives pour fournir à ses clients et à ses patients des produits et services radiopharmaceutiques fiables, sûrs et de haute qualité. Le formulaire ouvert de médicaments radiopharmaceutiques et de dispositifs médicaux d'ISOLOGIC offre la flexibilité de choix, offrant à ses clients un accès à tous les produits radiopharmaceutiques, avec l'autorisation de commercialisation de Santé Canada.