PIRAMAL IMAGING ANNONCE UN PARTENARIAT STRATÉGIQUE AVEC DES RADIOPHARMACEUTIQUES INNOVATEURS ISOLOGIQUES POUR LA COMMERCIALISATION EXCLUSIVE DE NEURACEQ AU CANADA

BOSTON, juin 4, 2015

Piramal Imaging SA et ISOLOGIC Innovative Radiopharmaceuticals annoncent aujourd'hui la signature d'un accord de partenariat et de licence entre ISOLOGIC pour la fabrication, la commercialisation et la distribution de Neuraceq (florbetaben F18 injection), un traceur radiopharmaceutique pour la tomographie par émission de positons (PET) imagerie à travers le Canada. L'accord permettra à Piramal Imaging d'avoir accès au plus grand réseau commercial de cyclotrons pour la production de traceurs TEP dans le pays.

Selon les Instituts de recherche en santé du Canada, la maladie d'Alzheimer, une maladie qui détruit lentement la mémoire et les capacités cognitives, touche actuellement plus de personnes que 747,000 au Canada. Le nombre total de personnes touchées devrait dépasser le million de personnes dans le pays par 2031.1

«Nous sommes confiants que notre engagement à fournir un accès aux radiotraceurs bêta-amyloïdes diagnostiques au Canada aura un impact significatif sur la prise en charge des patients suspects d'avoir la maladie d'Alzheimer», a déclaré André Gagnon, président d'ISOLOGIC. "Dans le contexte de la médecine factuelle, l'introduction de Neuraceq sur le marché offrira une nouvelle méthode d'évaluation clinique pour les patients, les médecins et les soignants dans le diagnostic et le traitement de la maladie d'Alzheimer. Cela pourrait potentiellement aider à identifier des interventions plus efficaces pour aider à prévenir, arrêter ou ralentir cette terrible maladie. "

Le transfert technique des processus de fabrication et de contrôle de la qualité à ISOLOGIC a déjà commencé et l'entreprise étudie actuellement des voies réglementaires et des applications d'essais cliniques au Canada pour permettre à Neuraceq d'accéder aux essais cliniques en cours et futurs. ISOLOGIC a l'intention de demander une autorisation de mise en marché auprès de Santé Canada au cours des prochains mois.

"Piramal Imaging continue d'étendre le réseau de fabrication et de distribution pour amener Neuraceq sur de nouveaux marchés", a déclaré Friedrich Gause, directeur des opérations chez Piramal Imaging. "Le partenariat avec ISOLOGIC démontre notre engagement à étendre notre présence mondiale et à élargir l'accès au scanner TEP bêta-amyloïde pour les imageurs et les médecins référents afin de faire progresser la précision du diagnostic clinique dans la maladie d'Alzheimer."

Jusqu'à présent, 20-30% des patients atteints de démence ont été mal diagnostiqués et ont souvent présenté des épisodes diagnostiques prolongés avant de recevoir un diagnostic clinique.2 Un diagnostic définitif de la maladie d'Alzheimer ne peut être établi qu'après la mort sur la base des plaques d'amyloïdes bêta-amyloïdes GLO / FBB / 0515 / 0066 et enchevêtrements neurofibrillaires dans le cerveau. Aujourd'hui, une évaluation clinique complète combinée à des biomarqueurs in vivo, tels que l'imagerie PET bêta-amyloïde, améliore la précision diagnostique lorsque le patient est encore en vie, permettant une gestion optimale du patient et de meilleurs résultats.

À propos de Neuraceq (injection de florbetaben F18)

Indication
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Neuraceq est un produit radiopharmaceutique indiqué pour l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) de la densité de plaque neuritique bêtaamyloïde dans le cerveau de patients adultes atteints de troubles cognitifs évalués pour la maladie d'Alzheimer et d'autres causes de déficience cognitive. Neuraceq devrait être utilisé conjointement avec une évaluation clinique. Un balayage négatif indique des plaques neuritiques clairsemées ou non, ce qui n'est pas compatible avec un diagnostic de MA. Pour les limites dans l'interprétation d'un balayage positif, s'il vous plaît se référer à la notice américaine.

Renseignements importants sur la sécurité
Neuraceq ne peut pas être utilisé pour diagnostiquer la maladie d'Alzheimer et il ne peut prédire la prédisposition d'un patient pour le développement de la plaque neuritique bêta-amyloïde à l'avenir. Les images Neuraceq ne doivent être interprétées que par des lecteurs formés à l'interprétation des images TEP avec l'injection de florbetaben F18. Après l'entraînement, des erreurs de lecture d'image (y compris une interprétation faux-positif ou faussement négatif des images de Neuraceq) peuvent toujours se produire. Des erreurs d'interprétation supplémentaires peuvent se produire en raison du bruit de l'image, de l'atrophie cérébrale avec un ruban cortical aminci ou des images floues.

L'administration de Neuraceq, comme d'autres produits radiopharmaceutiques, entraîne une faible exposition aux rayonnements ionisants. Des précautions de sécurité doivent être prises pour s'assurer que les fournisseurs de soins de santé et les patients ne reçoivent pas une exposition non intentionnelle aux rayonnements de Neuraceq.

Événements indésirables les plus fréquents
Les événements indésirables les plus fréquemment observés lors des essais cliniques ont été la réaction au point d’injection et la douleur au point d’injection.

A propos de Piramal Imaging SA

Piramal Imaging SA, une division de Piramal Enterprises, Ltd., a été créée à 2012 avec l’acquisition du portefeuille de recherche et développement en imagerie moléculaire de Bayer Pharma AG. En développant de nouveaux traceurs PET pour l'imagerie moléculaire, Piramal Imaging se concentre sur un domaine clé de la médecine moderne. Piramal Imaging s’efforce d’être un chef de file dans le domaine de l’imagerie moléculaire en développant des produits innovants qui améliorent la détection et la caractérisation précoces des maladies chroniques et constituant un danger de mort, menant à de meilleurs résultats thérapeutiques et à une meilleure qualité de vie. Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.piramal.com/imaging.

À propos d’ISOLOGIC Radiopharmaceutiques Novateurs

ISOLOGIC Innovative Radiopharmaceuticals (ISOLOGIC) est une société canadienne de produits radiopharmaceutiques qui se consacre à la médecine nucléaire et à la science de la production radiopharmaceutique. L'engagement d'ISOLOGIC dans ces domaines comprend les centres de cyclotron et les installations de fabrication de produits radiopharmaceutiques SPECT et PET à travers le Canada. Fort d'une expérience significative, expertise pour fournir à ses clients et patients des produits et services radiopharmaceutiques fiables, sûrs et de haute qualité.

Le réseau de radiopharmacies SPECT & PET d'ISOLOGIC positionne l'entreprise au service des organisations d'achats groupés, des systèmes régionaux de soins de santé, ainsi que des établissements de soins de santé indépendants, des cliniques et des hôpitaux. La liste ouverte des médicaments radiopharmaceutiques et des dispositifs médicaux d'ISOLOGIC offre la souplesse de choix, permettant à ses clients d'avoir accès à tous les produits radiopharmaceutiques, avec l'autorisation du marché de Santé Canada.

Sources d'information

  1. Instituts de recherche en santé du Canada. 2013. La recherche sur l'Alzheimer au Canada. http://www.alzheimer.ca
  2. Discours CM, Bridges-Webb C, Passmore E. Le chemin vers le diagnostic de la démence. Med J Aust. 2008; 189 (9): 487-9.