PIRAMAL IMAGING SA ET ISOLOGIC RADIOPHARMACEUTIQUES NOVATEURS ANNONCENT L’APPROBATION DE COMMERCIALISATION DE NEURACEQMC PAR SANTÉ CANADA

MONTRÉAL, le 28 févr. 2017 /CNW Telbec

Piramal Imaging SA et ISOLOGIC Innovative Radiopharmaceuticals annoncent aujourd'hui que Santé Canada a délivré un avis de conformité (AC) à ISOLOGIC Innovative Radiopharmaceuticals pour NeuraCeq (injection de florbetaben F18). ISOLOGIC a reçu l'autorisation de mise en marché de Santé Canada pour la production commerciale et l'approvisionnement du marché de NeuraCeq au Canada. NeuraCeq est le premier radiotraceur de diagnostic à soutenir le diagnostic précoce de la maladie d'Alzheimer (MA) disponible dans le commerce dans le pays. La disponibilité de NeuraCeq au Canada était auparavant limitée à des fins médicales expérimentales.

« La disponibilité commerciale de NeuraCeq fournira aux médecins de partout au Canada une méthode non invasive pour évaluer avec plus de confiance et de précision les cas complexes et atypiques de patients atteints de troubles cognitifs pour un diagnostic précoce de la maladie d'Alzheimer », a déclaré le docteur Jean-Paul Soucy, directeur médical de l'imagerie TEP. à l'Institut neurologique de Montréal. "En l'absence d'un traitement modificateur de la maladie approuvé, l'amélioration de notre capacité à poser un diagnostic précoce et précis de la maladie d'Alzheimer est d'une importance cruciale pour fournir un traitement symptomatique optimal et des mesures non pharmacologiques pour gérer la progression de la maladie et la qualité de vie de ces patients."

NeuraCeq a déjà reçu l'approbation de la FDA et de plusieurs pays de l'UE et d'Asie, et est un radiotraceur de diagnostic qui, lorsqu'il est utilisé en combinaison avec l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP), peut identifier les plaques bêta-amyloïdes dans le cerveau humain, qui sont connues sous le nom de un biomarqueur important de la maladie d'Alzheimer.

« Nous sommes convaincus que notre engagement à fournir l'accès à ces nouveaux radiotraceurs bêta-amyloïdes diagnostiques au Canada aura un impact significatif sur la prise en charge des patients suspectés d'être atteints de la maladie d'Alzheimer », a déclaré André Gagnon, président et chef de la direction d'ISOLOGIC. « Dans le contexte de la médecine factuelle, l'introduction de NeuraCeq sur le marché offrira une nouvelle méthode d'évaluation clinique pour les patients, les médecins et les soignants dans le diagnostic et la gestion de la maladie d'Alzheimer. Cela pourrait potentiellement aider à identifier des interventions plus efficaces pour aider à prévenir, arrêter ou ralentir cette terrible maladie.

« Nous sommes très heureux d'offrir cet outil d'imagerie diagnostique très important à de nouveaux marchés comme le Canada », a déclaré le Dr Ludger Dinkelborg, directeur du conseil d'administration, Piramal Imaging. « Piramal Imaging est fière d'avoir choisi ISOLOGIC comme partenaire, ce qui nous permet de poursuivre nos efforts stratégiques pour fournir cette solution importante aux patients canadiens.

À propos de Neuraceq (injection de florbetaben F18)

Indication

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

NeuraCeq est un produit radiopharmaceutique indiqué pour l’évaluation, par l’imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP), de la densité des plaques séniles bêta-amyloïdes dans le cerveau de patients adultes atteints de troubles cognitifs, pour le diagnostic de la maladie d’Alzheimer (MA) ou d’autres causes de troubles cognitifs. NeuraCeq doit être utilisé en association avec une évaluation clinique. Un résultat négatif à un examen signifie que les plaques séniles sont rares ou absentes, infirmant ainsi le diagnostic de MA. Pour les limites relatives à l’interprétation d’un résultat positif, veuillez consulter la monographie complète du produit.

Renseignements importants sur la sécurité

NeuraCeq ne peut pas être utilisé pour diagnostiquer la maladie d’Alzheimer et il ne peut pas prédire la prédisposition d’un patient au développement de plaques séniles bêta-amyloïdes. Les images obtenues avec NeuraCeq doivent uniquement être interprétées par des personnes formées à l’interprétation des images de TEP avec l’injection de florbetaben 18F. Après une formation, des erreurs de lecture des images (notamment des faux négatifs et des faux positifs des images obtenues avec de NeuraCeq) peuvent encore se produire. D’autres erreurs d’interprétation peuvent se produire en raison du bruit de l’image, d’une atrophie avec un ruban cortical affiné ou du flou de l’image.

L’administration de NeuraCeq, comme avec d’autres produits radiopharmaceutiques, se traduit par une faible exposition au rayonnement ionisant. Des mesures de sécurité doivent être prises pour s’assurer que les fournisseurs de soins de santé et les patients ne soient pas involontairement exposés au rayonnement ionisant de NeuraCeq.

Événements indésirables les plus fréquents

Les événements indésirables les plus fréquemment observés lors des essais cliniques ont été la réaction au point d’injection et la douleur au point d’injection.

A propos de Piramal Imaging SA

Piramal Imaging SA, une division de Piramal Enterprises Ltd., a été créée en 2012 avec l'acquisition du portefeuille de recherche et développement en imagerie moléculaire de Bayer Pharma AG. En développant de nouveaux traceurs TEP pour l'imagerie moléculaire, Piramal Imaging se concentre sur un domaine clé de la médecine moderne. Piramal Imaging s'efforce d'être un leader dans le domaine de l'imagerie moléculaire en développant des produits innovants qui améliorent la détection précoce et la caractérisation des maladies chroniques et potentiellement mortelles, conduisant à de meilleurs résultats thérapeutiques et à une meilleure qualité de vie. Pour plus d'informations, rendez-vous sur www.piramal.com/imaging.

À propos d’ISOLOGIC Radiopharmaceutiques Novateurs

ISOLOGIC Radiopharmaceutiques Novateurs (ISOLOGIC) est une société canadienne qui se consacre à la médecine nucléaire et à la science de la production radiopharmaceutique. L’engagement d’ISOLOGIC dans ces domaines comprend des centres de cyclotron, des installations de fabrication de produits radiopharmaceutiques pour le TEM et le TEP partout au Canada. Nous utilisons notre expertise et notre vaste expérience pour fournir à nos clients et aux patients des services et des produits radiopharmaceutiques fiables, sûrs et de haute qualité. La gamme de médicaments radiopharmaceutiques et de dispositifs médicaux d’ISOLOGIC offre une certaine flexibilité dans le choix. Ses clients bénéficient ainsi d’un accès à tous les produits radiopharmaceutiques ayant une autorisation de mise en marché de Santé Canada.